喜讯!上海企业自主研发的新冠mRNA疫苗获批进入临床试验

发布时间:2022-05-08

这款疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒变异株均有的D614G突变。

  

斯微(上海)生物科技股份有限公司自主研发的新冠病毒mRNA(信使核糖核酸)疫苗获得国家药监局批准,将开展临床试验。此次获批开展临床试验的是斯微生物研发的迭代疫苗,这款疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒变异株均有的D614G突变,对当前新冠病毒流行株具有保护效力,有一定的广谱性。

  

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斯微生物是我国率先开展mRNA药物研发和mRNA肿瘤精准疫苗人体临床试验的创新型企业之一。公司研发和管理团队汇聚了一批具有丰富经验的科研人员,拥有mRNA疫苗的核心技术、LPP(脂质多聚复合物)纳米递送系统的全球独家权益,以及自主开发的抗原分析、预测、序列优化平台,并拥有年产数亿剂mRNA疫苗的大规模生产关键技术和设备的核心专利,关键物料完全实现了国产替代。

  

目前,斯微生物在上海浦东新区周浦和奉贤区建立了现代化工厂,可实现大规模量化生产,预计两个工厂年产量可达4亿剂。

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在今后开展临床试验中,公司将制定科学严谨的临床试验方案,加强对临床研究样品的质量监控,并及时将临床研究的阶段性进展报告国家药品审评部门。在临床试验期间,公司还将进一步完善工艺产品,提升工艺稳定性,进行系统完整的生产工艺验证。

  

据介绍,mRNA是一种天然分子,能向人体细胞发出指令,然后制造靶蛋白或抗原,从而激发出人体的免疫反应。包裹新冠病毒粒子的脂肪膜表面有刺突糖蛋白,也叫S蛋白,它是mRNA疫苗瞄准的突破口。mRNA携带蛋白质编码的遗传信息,传递到核糖体机器后能直接翻译成蛋白质,故名“信使核糖核酸”。它如果能翻译成S蛋白,就会产生免疫反应。

  

与传统的灭活疫苗、减毒活疫苗相比,mRNA疫苗的开发更便捷高效。因为灭活疫苗、减毒活疫苗在研发和生产过程中,要对活病毒进行扩增,对扩增设施和安全防控的要求比较高,而开发mRNA疫苗不需要扩增病毒,关键步骤是在体外合成一种能翻译成特定蛋白质的mRNA。

  

研发这种新型疫苗有很高的技术难度。mRNA如果直接进入人体,极易被降解,所以研发团队需要建立LPP纳米递送系统,将mRNA包裹在安全、可降解的纳米颗粒内。纳米递送系统是最大的技术壁垒之一,斯微生物等国内企业已在这个领域取得突破。


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