上海渐成生物医药企业“第一选择”

发布时间:2022-11-14

今天,2022上海国际生物医药产业周启幕。作为上海三大先导产业之一,上海生物医药产业近三年表现不俗,产业规模从2019年的3833亿元增长到2021年的7617亿元。今年,面对疫情影响,前三季度产业规模仍实现4.6%的正增长。

产业规模翻番,今年依旧逆势飘红,上海生物医药产业高质量发展有何密码?

创新迭出

11月9日,上海璎黎药业申报的1类创新药林普利塞获批上市。今年获批的1类国产创新药还有3个,分别是复宏汉霖和乐普生物的斯鲁利单抗注射液、普特利单抗注射液,以及华领医药的多格列艾汀。尤其多格列艾汀,系First-in-class(全球同类首创),其采用全新机制,有望从源头上控制2型糖尿病的进展和并发症。

医疗器械领域亦表现亮眼。今年,微创心脉的直管型胸主动脉覆膜支架系统、联影医疗的磁共振成像系统等6个医疗器械产品通过国家创新特别审批程序成功上市。

创新策源能力是生物医药产业立足之本。业内,一个“始于餐巾纸”的故事广为流传——2005年,和记黄埔医药研发负责人苏慰国在张江一家咖啡馆的餐巾纸上,画下可“饿死”肿瘤细胞的小分子结构,成为和黄医药抗结直肠癌新药呋喹替尼的原型。2018年9月,呋喹替尼获批上市,国内迄今已有5万患者受益。

小故事投射大环境。呋喹替尼是上海通过MAH(药品上市持有人制度)试点上市的首个1类创新药。在该制度实施前,药品上市申报单位只能是药品生产者。MAH将上市许可与生产主体相分离,拥有药品技术的药品研发机构也可申请药品批准文件。

再说新药临床试验申请。苏慰国记得,2010年时,上海一个新药临床试验申请流程要走一年。但如今,上海已实行“60天默认制”,60天无答复即默认许可。

有这样的创新政策护航,创新型企业自然奋力奔跑。根据近期艾昆纬医药行业先锋论坛上公布的研究数据,2021年,中国EBP(新兴生物制药公司)占全球EBP管线比例已升至17%,远高于5年前的6%。同期,美国EBP研发产品占比仍为最大,但份额已从2016年峰值时的52%降至46%。可见,中美正成为全球两大创新药活力源头,而其中,占全国创新药25%份额的上海无疑是一股重要力量。

高效落地

“去年上海国际生物医药产业周上签约的86个项目,基本都落在了临港生命蓝湾、奉贤东方美谷、金山湾区生物医药港等7个特色产业园区。尤其生命蓝湾,近两年集聚了上海40%的生物医药项目。现在,一个园区一年可以落几十个项目,态势喜人。”上海市经信委主任吴金城说。下转8版

主打神经介入的心玮医疗近年来不时婉拒外地政府上门邀请,对方拿出免税、减租、低价拿地等优厚条件,希望心玮“搬家”,但董事长王国辉坚持不走,原因之一,在于研发和生产必须在一起。

上海所着力发展的生物医药,有别于传统化学药,后者一旦研发确定结构后,在哪生产都无差别。但生物医药的不断迭代升级,需要研发团队和生产团队合作完成,甚至经常出现工程师手把手指导工人的情形。

产业部门早已洞察到这一特点,市经信委协同各兄弟部门,已制定覆盖“研发+临床+制造+应用”产业链全生命周期的政策举措,深入实施“张江研发+上海制造”战略。

吴金城介绍,今年,上海又出台2022版产业地图,其中生物医药领域重点推出7个特色产业园区,总面积42平方公里,可供产业用地1.2万亩,可租售物业面积达570万平方米,“大企业购地盖楼盖厂、中企业先租后售、小企业拎包入住,兑现‘好项目不缺土地,好产业不缺空间’的承诺。”

有效率与空间保证,企业用脚投票。碧博生物的大规模CDMO(合同委托研发生产)综合平台二期、伯杰医疗产业基地建设项目、直观复星总部及产业化基地等今年相继落地,这些项目预计未来可为上海新增超过200亿元产业规模。

第一选择

在很多落户企业看来,上海生物医药产业的生态宛若“热带雨林”,这里不仅集高端医疗器械、数字研发、创新疫苗等多功能于一身,还有临床数据、产品展示、创新加速和风险投资的整体布局,覆盖了从创新研发、临床转化、市场准入、产业出海的全生命周期。

单以产业融资为例,今年以来,上海生物医药领域已有11家企业登陆科创板,涉及创新药研发、体外诊断等多个领域。细胞培养基第一股奥浦迈、超级抗生素第一股盟科药业、基因治疗CDMO(医药领域定制研发生产)第一股和元生物等,无不诞生自上海。同时,近两年来,上海生物医药领域私募股权和风险投资总融资规模达549亿元,全国占比超25%,位居全国首位。

“生物医药产业是科技、企业、资本三方力量的汇聚,这些条件上海都具备。”中科院院士蒋华良说。

近年,上海还出台了若干条促进生物医药产业高质量发展的政策意见,如推动研发用物品及特殊物品通关便利化、建立生物医药试点企业和物品“白名单”等。种种资源与政策集聚,让高地更高。目前,上海拥有24.1万名生物医药产业人才,国家级人才千名以上,生命科学与医学领域的院士、长江学者占全国四分之一。

这让上海越来越成为企业的“第一选择”。德琪医药专注于肿瘤创新药,2017年由“海归”设立,2020年在港上市。德琪医药相关负责人沈贝介绍,德琪的研发在张江,临床在长宁。公司原有1000平方米研发实验室,但随着研发管线增至15条,实验室面积不够用了,经改造后仍很快出现饱和。“从去年开始,公司着手实验室扩张,公司高层一度考虑,若在上海迟迟找不到合适的实验室场地,只能选择转移至外地。”

好在,在专业机构及时介入与支持下,德琪医药很快在张江科学城板块觅到一块3900平方米可扩展面积。公司第一时间启动装修,计划今年年底入驻。

“从长远考虑,上海的人才储备和集聚,生物医药企业与上下游的合作与交集等因素,上海有不可替代优势。我们最终决定留在上海,上海一定是企业总部的第一选择。”沈贝说。

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