全球首款全降解封堵器系统获批准上市

发布时间:2022-03-18

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  国家医学中心建设成果发布会医工研联合创新论坛暨全球首款全降解封堵器系统上市发布会日前在京举行。

  

  中国工程院院士胡盛寿到会致辞并进行国家医学中心建设成果发布。MemoSorb?全降解封堵器系统是由国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院与四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心和乐普心泰医疗科技(上海)股份有限公司联合攻关、历时9年完成的“First in class”级别的原创性创新,突破了我国在该领域的“卡脖子”技术瓶颈,是依托中国原创技术进行器械创新的典型范例。该项技术和产品的研发成功及获准上市标志着先心病封堵器械正式进入可降解时代,开启了先心病治疗领域“介入无植入”的新征程,是全球心血管介入治疗领域的重要里程碑。

  

  该全降解封堵器系统于近日获国家药监局批准,用于室间隔缺损治疗。它由医用高分子材料制备,实现了封堵器从金属材质到可降解材质的创造性跨越,在完成心脏缺损的修补功能后逐步降解并被人体组织安全吸收,无异物残留,避免了传统金属封堵器植入后永久存留于体内可能带来的远期并发症风险,实现了“介入无植入,植入无残留”的健康理念,让先心病患儿和正常孩子一样健康成长。

  

  国际上关于可吸收封堵器的研发已进行10余年,由于可吸收材料在放射线下不显影等难题,欧美多种可吸收封堵器临床试验先后宣告失败,使研发一度陷入困境。中国医学科学院阜外医院原创的非放射线引导介入技术完全不依赖放射线,采用超声引导介入治疗,可在人体内清晰显示可吸收材料,无需金属标记物,可植入“完全可吸收”的封堵器,解决了长期以来可吸收封堵器研发的“关键难点”,在结构性心脏病领域“第一次以完全可降解原创技术引领全球”,成为“弯道超车”的典范。此项中国原创技术不仅将造福我国心血管病患者,也是对全球心血管前沿技术发展的推动,向世界传递中国的声音。

  

  中国工程院院士张兴栋、国家发展改革委社会司副司长孙志诚、中国医学科学院副校长王健伟等也到会并致辞。该全降解封堵器系统临床研究主要研究者、全球首例全降解封堵器临床植入术者潘湘斌教授作了项目临床研究报告。会议还为全降解封堵器参研专家们颁发了临床研究卓越贡献奖。

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